• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dosierung
  • Die Dosierung richtet sich nach den Angaben in der nachfolgenden Tabelle. Paracetamol wird in Abhängigkeit von Körpergewicht und Alter dosiert, in der Regel mit 10 bis 15 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis, bis maximal 60 mg/kg Körpergewicht als Tagesgesamtdosis.
  • Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamtdosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.
  • Bei Beschwerden, die länger als 3 Tage anhalten, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
    • Körpergewicht bzw. Alter: 7 kg - 9 kg Kinder: 6 - 12 Monate
      • Einzeldosis: 100 mg Paracetamol (2,5 ml)
      • max. Tagesdosis (24 Stunden): 400 mg Paracetamol (10 ml)
    • Körpergewicht bzw. Alter: 10 kg - 12 kg Kinder: 1 - 2 Jahre
      • Einzeldosis: 150 mg Paracetamol (3,75 ml)
      • max. Tagesdosis (24 Stunden): 600 mg Paracetamol (15 ml)
    • Körpergewicht bzw. Alter: 13 kg - 18 kg Kinder: 2 - 5 Jahre
      • Einzeldosis: 200 mg Paracetamol (5 ml)
      • max. Tagesdosis (24 Stunden): 800 mg Paracetamol (20 ml)
    • Körpergewicht bzw. Alter: 19 kg - 25 kg Kinder: 5 - 8 Jahre
      • Einzeldosis: 300 mg Paracetamol (7,5 ml)
      • max. Tagesdosis (24 Stunden): 1.200 mg Paracetamol (30 ml)
    • Körpergewicht bzw. Alter: 26 kg - 32 kg Kinder: 8 - 11 Jahre
      • Einzeldosis: 400 mg Paracetamol (10 ml)
      • max. Tagesdosis (24 Stunden): 1.600 mg Paracetamol (40 ml)
    • Körpergewicht bzw. Alter: 33 kg - 43 kg Kinder: 11 - 12 Jahre [für diese Altersgruppe sind andere Darreichungsformen eventuell besser geeignet]
      • Einzeldosis: 500 mg Paracetamol (12,5 ml)
      • max. Tagesdosis (24 Stunden): 2.000 mg Paracetamol (50 ml)
• Besondere Patientengruppen
  • Leberfunktionsstörungen
    • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
    • Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
  • Niereninsuffizienz
    • Sofern nicht anders verordnet, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisreduktion empfohlen. Der Abstand zwischen den einzelnen Dosen muss mindestens 6 Stunden betragen, siehe Tabelle unten.
    • Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens 8 Stunden betragen.
    • Eine tägliche Gesamtdosis von 2 g darf bei Erwachsenen ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
      • Glomeruläre Filtrationsrate 10 - 50 ml / Min.: 500 mg alle 6 Stunden
      • Glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min.: 500 mg alle 8 Stunden
• Ältere Patienten
  • Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
  • Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
• Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60 mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2 g/Tag bei Erwachsenen) nicht überschritten werden bei:
  • Körpergewicht unter 50 kg
  • chronischem Alkoholismus
  • Wasserentzug
  • chronischer Unterernährung
• Kinder
  • Eine Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten bzw. unter 7 kg Körpergewicht wird nicht empfohlen, da die Dosisstärke für diese Patientengruppe nicht geeignet ist.
  • Es stehen jedoch für diese Patientengruppe geeignete Dosisstärken bzw. Darreichungsformen zur Verfügung.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie die Lösung ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4.000 mg Paracetamol (entsprechend 100 ml) täglich und für Kinder 60 mg/kg/Tag nicht übersteigen.
  • Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
  • Wenn eine größere Menge eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Leichter Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen).
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Allergische Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe.
    • Bei empfindlichen Personen ist eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.
    • Fälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, akutes generalisiertes pustulöses Exanthem)
    • Veränderungen des Blutbildes wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).
    • Fälle von Blut- und Flüssigkeitsanomalien (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftreten, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, in der Regel bei Vorliegen von Risikofaktoren.
  • Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Risiko einer Überdosierung / nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
  • um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, sollte sichergestellt werden, dass gleichzeitig angewendete Medikamente kein Paracetamol enthalten
  • Gesamtdosis Paracetamol pro Tag darf 80 mg / kg Körpergewicht bei Kindern unter 40 kg sowie 3 g bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht zwischen 41 und 50 kg nicht überschreiten
  • allgemein sollen Paracetamol-haltige Arzneimittel ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nur wenige Tage und nicht in erhöhter Dosis angewendet werden
    • von längerer oder häufiger Anwendung wird abgeraten
    • bei langfristiger Anwendung kann das Risiko einer Nierenschädigung nicht vollkommen ausgeschlossen werden
  • Analgetika-induzierter Kopfschmerz
    • bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen
  • Analgetika-Nephropathie
    • ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen
  • abruptes Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
    • es können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten
    • Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab
      • bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen
  • einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis bzw. mehrerer Tagesdosen
    • kann zu schweren (irreversiblen) Leberschäden führen
    • im Falle einer Überdosierung sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden, auch wenn der Patient sich wohl fühlt (in solchen Fällen tritt keine Bewusstlosigkeit auf)
  • Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer metabolischen Azidose führen kann
    • bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Sepsis / Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholabusus) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko erhöhen
    • Leberschädigungen unter Paracetamol sind in Verbindung mit Alkoholmissbrauch aufgetreten
• Paracetamol sollte in folgenden Fällen mit besonderer Vorsicht (d. h. mit einem verlängerten Dosisintervall oder in verminderter Dosis) und unter ärztlicher Kontrolle angewandt werden
  • hepatozelluläre Insuffizienz / Leberinsuffizienz
  • akute Hepatitis
  • chronischer Alkoholmissbrauch
  • schwere Niereninsuffizienz (GFR < 50 ml / Min.)
    • produktspezifische Abweichungen bzgl. GFR möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
  • Nierenfunktionsstörungen
  • Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit)
  • schwere Herzinsuffizienz
  • Lungenerkrankungen
    • Vorsicht ist geboten bei Asthmatikern mit Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure, da bei diesen Patienten unter der Einnahme von Paracetamol leichte Bronchospasmen (Kreuzreaktion) beschrieben wurden
    • auch wenn dies nur bei 5% der untersuchten Personen der Fall war
  • gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  • Erkrankungen, die mit einem reduzierten Glutathionspiegel einhergehen können (ggf. Dosisanpassung), z. B.
    • bei Diabetes mellitus
    • HIV
    • Down-Syndrom
    • Tumoren
  • Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase Mangel (Favismus)
  • (hämolytische) Anämie
  • Glutathion Mangel
  • Dehydratation
  • chronische Mangelernährung (verminderte hepatische Glutathionreserve)
  • Körpergewicht < 50 kg
  • ältere Patienten
  • bei Kindern, die mit einer Tagesdosis von 60 mg / kg Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit anderen fiebersenkenden Arzneimitteln nur dann gerechtfertigt, wenn mit Paracetamol keine ausreichende Wirkung erzielt werden kann
  • gleichzeitige Verabreichung mit Flucloxacillin
    • da ein geringfügig erhöhtes Risiko einer metabolischen Azidose mit Anionenlücke (englisch: high anion gap metabolic acidosis [HAGMA]) besteht
    • Patienten mit hohem Risiko für HAGMA (insbesondere wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden) sind insbesondere Patienten mit
      • schwerer Niereninsuffizienz
      • Sepsis
      • Unterernährung
      • anderen Ursachen für Glutathionmangel (z. B. chronischer Alkoholismus)
    • nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird eine engmaschige Überwachung, einschließlich der Kontrolle von Pidolsäure (Synonym: "5-Oxoprolin") im Urin, empfohlen, um das Auftreten von Säure-Base-Erkrankungen, nämlich HAGMA, festzustellen
  • Arzt konsultieren (klinische Neubewertung der Behandlung durch einen Arzt)
    • wiederkehrendem oder hohem Fieber (> 39°C)
    • Anzeichen einer Sekundärinfektion
    • Fortbestehen der Symptome über mehr als 3 Tage
  • Behandlung abbrechen und Arzt aufsuchen, falls
    • Schmerzen bei Kindern länger als 3 Tage oder bei Erwachsenen länger als 5 Tage (bei Halsschmerzen 2 Tage) anhalten
    • falls das Fieber länger als 3 Tage fortbesteht oder steigt
    • sich weitere Symptome einstellen
• Auswirkungen auf Laborwerte
  • Einnahme von Paracetamol kann die Harnsäurebestimmung mittels Phosphorwolframsäure sowie die Blutzuckerbestimmung mittels Glucose-Oxydase-Peroxydase beeinflussen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    • wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
    • wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
    • bei vorgeschädigter Niere
    • bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, die die Leberfunktion beeinträchtigen
    • bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
    • bei hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
    • bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
    • bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation), z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
    • bei chronischer Mangelernährung
    • bei einem Körpergewicht unter 50 kg
    • bei höherem Lebensalter
  • Vorsicht ist geboten, wenn Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wird, weil das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke) besteht.
  • Bei Patienten mit verminderter Glutathionreserve (verursacht durch u. a. Mangelernährung, Schwangerschaft, Lebererkrankung, Blutvergiftung/Infektion, Nierenerkrankung, Alkoholmissbrauch) kann die Einnahme von Paracetamol das Risiko einer Leberschädigung, die auch zu einer Übersäuerung des Blutes führen kann, erhöhen.
  • Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  • Bei längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
  • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
  • Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzsymptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
  • Nehmen Sie das Präparat nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen ein.
  • Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in einem solchen Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.

• Auswirkungen der Einnahme des Präparates auf Laboruntersuchungen
  • Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

• Paracetamol (40 mg pro 1 Milliliter)

• Acesulfam, Kaliumsalz
• Citronensäure 1-Wasser
• Glycerol 85%
• Macrogol 400
• Natrium disulfit
• Natrium hydroxid
• Orangen Aroma 290038, Haarmann & Reimer
• Saccharin, Natriumsalz
• Wasser, gereinigt
• Gesamt Natrium Ion (9.89 mg pro 1 Milliliter)

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen sind möglich mit:
    • Probenecid (Arzneimittel gegen Gicht)
    • möglicherweise Leber-schädigenden Substanzen und enzyminduzierenden Substanzen, z. B. Phenobarbital (Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie) sowie Rifampicin (Tuberkulosemittel). Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme auch durch sonst unschädliche Dosen des Arzneimittels zu Leberschäden kommen. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.
    • Arzneimitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Paracetamol bewirken.
    • Arzneimitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen: Diese können die Aufnahme und den Wirkungseintritt von Paracetamol verzögern.
    • Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Paracetamol verringern.
    • Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Das Präparat sollte daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden
    • Flucloxacillin: Es besteht das Risiko einer Blut- und Flüssigkeitsanomalie (metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke), die bei einem Anstieg der Plasmasäure auftritt, wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit Paracetamol verwendet wird, insbesondere bei bestimmten Risikopatientengruppen, z. B. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, Sepsis oder Unterernährung, vor allem wenn die maximalen Tagesdosen von Paracetamol verwendet werden. Die metabolische Azidose mit hoher Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die dringend behandelt werden muss. Nach gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol und Flucloxacillin wird Ihr Arzt Ihre Werte genau überwachen.
    • gerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol über einen Zeitraum von länger als einer Woche verstärkt die Wirkung von Antikoagulanzien, insbesondere Warfarin. Daher sollte die langfristige Einnahme von Paracetamol bei Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keinen signifikanten Einfluss auf die Blutungstendenz..
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.